SyLab

Tıbbi cihazların klinikteki performansı, amaçlanan kullanım gerekliliklerini yerine getirmesinin yanı sıra; hasta vücuduyla temas ettiği zaman içerisinde, hastada beklenmedik bir etkiye yol açması ve biyolojik açıdan uyumlu olmasıyla ölçülmektedir. Bunun yanı sıra biyouyumluluk kavramı; tıbbi cihazın hasta vücuduyla teması süresince kullanım amacında belirlenen reaksiyonlar veya çalışma mekanizması haricinde; yan etkisiz veya durağan kalması olarak tanımlanmaktadır.

Sitotoksisite; canlı hücreler üzerindeki toksik etki oranını ifade eder. Sitotoksisite testleri, toksik olduğu düşünülen maddenin, uygun hücre kültüründe, hücre çoğalma oranı ve hücre üzerindeki toksik etkisi dikkate alınarak değerlendirme yapılan testlere denir. Bu test sistemleri; morfolojik olarak hücresel hasarın gözlenmesi, hücresel hasarın çeşitli ölçüm yöntemleri ile belirlenmesi, hücresel büyümenin belirlenmesi, hücresel metabolizmadaki herhangi bir değişikliğin belirlenmesi amacıyla yapılmaktadır. Sitotoksisite testleri invivo veya invitro olarak yapılabilmektedir. İnvitro testlerde, sitotoksisitesi araştırılan madde artan konsantrasyonlarda hücrelere uygulanır. Bu maddenin hücre morfolojisi ve hücrelerin yaşama oranları üzerine etkileri araştırılır.

İrritasyon testleri TS EN ISO 10993-10 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi – Bölüm 10: Tahriş ve cilt duyarlılığı için deneyler standardına göre biyouyumluluk testi gerçekleştirilmektedir. Test numunenin duyarlılığa neden olma potansiyelinin değerlendirilmesi amacıyla gerçekleştirilmektedir.

Dermal İrritasyon, Intradermal İrritasyon, Oculer İrritasyon, Vaginal İrritasyon Testleri numune özelliklerine bağlı olarak ilgili standart gereği laboratuvarımızda gerçekleştirilmektedir.

Sensitizasyon Testi TS EN ISO 10993-10 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi – Bölüm 10: Tahriş ve cilt duyarlılığı için deneyler standardına göre laboratuvarlarımızda gerçekleştirilmektedir. Test numunenin duyarlılığa neden olma potansiyelinin değerlendirilmesi amacıyla gerçekleştirilmektedir.

İmplantasyon testleri TS EN ISO 10993-6 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi – Bölüm 6 : İmplantasyon sonrası yerel etkiler için deneyler standardına göre biyouyumluluk testi uygulanır. Test numunenin kas içi,kemik içi ve deri altı irritan (tahriş edici) neden olma potansiyelinin değerlendirilmesi amacıyla gerçekleştirilir.

Genotoksisite testi, tamir edilebilen ve dolayısıyla geri dönüşümlü olan DNA primer hasarının ölçülmesini ve ayrıca, germ hücrelerinde meydana geldiğinde bir sonraki jenerasyona iletilebilen sabit ve geri çevrilemez hasarın (yani gen mutasyonları ve kromozom sapmaları) ve genomun bütünlüğünün korunmasında yer alan mekanizmalardaki pertürbasyonun saptanmasını içerir. Genotoksisitenin yeterli bir değerlendirmesi için, bu olayların her birinin karsinojenez ve kalıtsal hastalıklarda rol oynadığı için, üç ana sonlanım noktasının (gen mutasyonu, yapısal kromozom aberasyonları ve sayısal kromozom sapmaları) değerlendirilmesi gerekir.
Genotoksisite testleri OECD standartları gereği yapılmaktadır.

TS EN ISO 10993-4/A1, ASTM F756-08
Kanla etkileşim deneyleri, kan veya kanın herhangi bir bileşeni ile materyal arasında olan kan, doku veya organları etkileyen etkileşimleri incelemek amacıyla yapılmaktadır. Bu deneyler kapsamındaki hemolitik etki testi, hemolitik maddenin kanla temasının eritrosit kaybı / hasarı yapması sonucu serbest plazma hemoglobin seviyesinde meydana getirdiği artışın ölçümüdür. Bu amaçla, test ve kontrol maddelerinin ya da ekstrelerinin tavşan kanı ile teması sonucunda salıverdikleri hemoglobin düzeyleri spektrofotometrik olarak karşılaştırılır.

Pirojenite Testi Avrupa Farmakope 9.0 (2.6.8) veya US FArmakope’ye uygun olarak laboratuvarlarımızda gerçekleştirilmektedir. Testte bazı tıbbi cihazların ya da Beşeri/Veteriner ürünlerin tavşanlarda gösterdikleri in-vivo pirojen (ateş yapıcı) etki gösterip göstermediği test edilmektedir.

Akut Sistemik Toksisite Testi:
TS EN ISO 10993-11 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi – Bölüm 11: Sistemik toksisite deneyleri standardına göre biyouyumluluk testi uygulanır. Test numunenin akut toksik etkilere sahip olup olmadığı değerlendirilmektedir.
Subakut Sistemik Toksisite Testi:
TS EN ISO 10993-11 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi – Bölüm 11: Sistemik toksisite deneyleri standardına göre biyouyumluluk testi uygulanır. Test numunenin subakut toksik etkilere sahip olup olmadığı değerlendirilmektedir.
Subkronik Sistemik Toksisite Testi:
TS EN ISO 10993-11 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi – Bölüm 11: Sistemik toksisite deneyleri standardına göre biyouyumluluk testi uygulanır. Test numunenin subkroni toksik etkilere sahip olup olmadığı değerlendirilmektedir.
Abnormal Toksisite Testi:
TS EN ISO 10993-11 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi – Bölüm 11:
Sistemik toksisite deneyleri standardına göre biyouyumluluk testi uygulanır. Test numunenin abnormal toksik etkilere sahip olup olmadığı değerlendirilmektedir.